Amerika'da satılan ürünlerimiz FDA sertifikasına sahiptir. Avrupa'da satılan ürünlerimiz CE İşareti Belgesine sahiptir.
Tıbbi cihazlar, insanların sağlıklarını yönetmelerine ve yaşam kalitelerini artırmalarına yardımcı olabilecek önemli araçlardır. Bununla birlikte, çevrimiçi alışverişin artmasıyla birlikte, tıbbi cihazların web sitelerinde satılması giderek daha yaygın hale geldi. Bu, tüketiciler için uygun olsa da, tüm cihazlar güvenli veya etkili olmayabileceğinden, çevrimiçi tıbbi cihaz satın alırken dikkatli olmak önemlidir.
Çevrimiçi tıbbi cihaz satın alırken dikkate alınması gereken önemli bir faktör, bunların ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanıp onaylanmadığıdır. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki tıbbi cihazların düzenlenmesinden FDA sorumludur ve onay süreci, cihazların amaçlanan kullanımları için güvenli ve etkili olmasını sağlar.
FDA, her tür tıbbi cihaz için gerekli olan düzenleyici kontrol seviyesini belirlemek için riske dayalı bir sınıflandırma sistemi kullanır. Cihazlar üç kategoriden birinde sınıflandırılır: Sınıf I, Sınıf II veya Sınıf III. Sınıf I cihazlar düşük riskli olarak kabul edilir ve en az miktarda düzenleyici kontrole tabi tutulurken, Sınıf III cihazlar yüksek riskli olarak kabul edilir ve en katı düzenleyici kontrole tabidir.
Çoğu tıbbi cihaz için FDA, Amerika Birleşik Devletleri'nde satılmadan önce bir pazar öncesi inceleme sürecinden geçmelerini şart koşar. Bu gözden geçirme süreci, cihazın güvenlik ve etkinliğinin yanı sıra etiketleme ve üretim süreçlerinin kapsamlı bir değerlendirmesini içerir. FDA standartlarını karşılayan cihazlara, Amerika Birleşik Devletleri'nde satılmalarına izin veren pazar izni veya onayı verilir.
Çevrimiçi bir tıbbi cihaz satın almayı düşünüyorsanız, cihazın FDA onaylı olduğunu doğrulamanız önemlidir. Bu, tipik olarak, bir FDA izni veya onay numarası için cihazın etiketini veya ambalajını kontrol ederek yapılabilir. Ayrıca, cihazın onaylandığını veya kullanım için onaylandığını doğrulamak için FDA'nın onaylı tıbbi cihazların çevrimiçi veritabanını da arayabilirsiniz.
Tüm tıbbi cihazların FDA onayı gerektirmediğini unutmayın. Araştırma amacıyla kullanılanlar gibi bazı cihazlar, FDA'nın pazar öncesi inceleme sürecinden muaf olabilir. Bununla birlikte, bir cihaz FDA onayından muaf olsa bile, cihazın uygun şekilde test edildiğinden ve amaçlanan kullanımı için güvenli olduğundan emin olmak yine de önemlidir.
Bir tıbbi cihazın FDA onaylı olduğunu doğrulamanın yanı sıra, cihazları güvenilir kaynaklardan satın almak da önemlidir. Ürünlerinin güvenliği veya etkinliği hakkında gerçekçi olmayan iddialarda bulunan veya cihazın kullanım amacı ve potansiyel riskleri hakkında net bilgi vermeyen web sitelerine karşı dikkatli olun. Üretici veya satıcı için ayrıntılı ürün bilgileri, müşteri yorumları ve iletişim bilgileri sağlayan web sitelerini arayın.
Ayrıca internet üzerinden tıbbi cihaz satın alırken ürünlerin CE medikal onaylı olduğundan emin olunmalıdır. CE işareti, Avrupa Ekonomik Bölgesi'nde (EEA) satılan ürünler için AB güvenlik, sağlık ve çevre koruma gereksinimlerini karşıladığını gösteren zorunlu bir uygunluk işaretidir. Kişiler, CE işaretli tıbbi cihazları satın alarak, sıkı testlerden geçmiş ve sıkı güvenlik standartlarına uygun, etkili ve güvenli kullanım sağlayan ürünleri satın aldıklarından emin olabilirler. Çevrimiçi olarak satın aldığınız tıbbi cihazların gerekli güvenlik standartlarını karşıladıklarından emin olmak için CE tıbbi onay işareti taşıdığını her zaman doğrulamanız önemlidir.
Sonuç olarak, çevrimiçi tıbbi cihaz satın alırken, tedarikçinizle birlikte cihazın FDA onaylı veya CE tıbbi onaylı olduğunu doğrulamanız ve güvenilir kaynaklardan satın almanız önemlidir. Bu önlemleri alarak, satın aldığınız tıbbi cihazın amacına uygun güvenli ve etkili olmasını sağlayabilir ve sağlığınızı güvenle yönetmenize yardımcı olabilirsiniz.